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如何查询梦戴维角膜塑形镜是否合法?
本文由 梦戴维官网 发布   发表日期:2015-01-05  已有 人关注

国家药监局将角膜塑形镜归类为三类医疗器械,编码代号为“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”,分类编号为“6822-01”,分类名称为“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”。

一、角膜塑形镜的执行标准

国家药监局将角膜接触镜分为“软性”、“硬性”和“塑形角膜接触镜”三大类,因此,角膜塑形镜不是普通的软性或硬性角膜接触镜,而是一个独立的品种。其执行的行业标准为YY0477-2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》,而普通硬性角膜接触镜执行的国家标准为GB11417.1-89《硬性角膜接触镜》。

读者可从国家药监局的网站首页点击“数据查询”,再点击“医疗器械标准目录”,在“高级查询”的“标准名称”中分别输入“硬性角膜接触镜”或“角膜塑形用硬性透气接触镜”,即可分别查得两个品种执行的标准。

二、角膜塑形镜的注册证

由于角膜塑形镜是一种独立的医疗器械品种,必须具备相应的产品注册证才是合法的。欲确认经国家药监局注册批准的角膜塑形镜,可登录国家药监局网站,点击“数据查询”,再点击“医疗器械”中的“国产器械”或“进口器械”,在“快速查询”中输入关键字“角膜塑形”,即可查得已经合法批准的角膜塑形镜品牌、注册号和生产厂家,选择所列产品后,可阅读该产品的性能结构、适用范围等。

需指出,国家药监局对同一品名、不同厂家生产的角膜塑形镜产品有不同的限制,如适配年龄、可降的近视度数,以及配戴方式(日戴或夜戴)等。这些限制是依据其临床试验报告结果所得出的,以确保产品使用的安全性和有效性。 

产品名称: 角膜塑形用硬性透气接触镜  商品名:梦戴维

注册证号:国食药监械(准)字2008第3220205号,国食药监械(准)字2012第3221618号

国家食品药品监督管理局查询数据

梦戴维官网提示:角膜塑形镜并非人人都合适,在购买前请咨询眼视光技师或眼科医生。

随着新一代角膜塑形术在国内外临床上的成功推广,其有效控制近视度数增长和摘掉眼镜的独特疗效,让广大的青少年近视患者有了更好的选择。凡宣传:戴眼镜治眼睛,夜戴取镜后(隐形眼镜)白天回复正常裸眼视力摘掉眼镜的接触即是角膜塑形镜。国家药监部门对其出台了相关管理规定,注册已进行了细分,用与区别普通RGP产品。

1、产品注册证是否表明“角膜塑形用”字样;

2、查验许可证上是否是“角膜塑形用”产品;若只 “硬性透气接触镜”,则是普通RGP(用于矫正视力,没有塑形功能),该许可证不具备验配塑形镜的资格;

3、与产品配套的护理用品应是三类“械”字号(医疗器械),二类、一类和“消”字号产品都不符合市场准入规定;

4、产品包装(厂家名称、地址、电话、注册证号、等)与注册证一致;属贴牌产品的要有原产地生产厂家的授权书,“许”字、“进”字号产品应有报关凭证;

5、产品参加质量责任保险;

6、验配人员资质证(含厂家产品培训书);

7、验配方法,据角膜地形图数据验配,试戴等。只单纯靠角膜地形图验配不试戴的,对于眼睑过紧等因素导致镜片不适配无发检测出来成功率一般在80%左右;传统的验配方法其试戴片只有一个恒定压力,一个角膜曲率只有一个试戴片、一个降幅(一般只有14片试戴片)验配成功率大约在85%左右,就像西服不论高矮胖瘦你都只能试穿175这个尺码一样,属一维验配,误差大,无法达到最佳配适。而新一代全吻合塑形镜——“梦戴维”的标准试戴片单个曲率就有11片、11个压力、11个降幅(一般有96片标准试戴片)。在最初的曲率、度数的选择上有了上下、左右、右下→左上的三维调整空间,就如根据身材挑选合适的尺码一样,大多数患者均可挑选到适合自己的镜片,成功率高达97%。少部分在订片时作出微调即可,属更科学、更严谨、更规范的三维验配。

科学、严谨、规范的验配+合格的产品=梦戴维角膜塑形镜.


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