国家药监局将角膜塑形镜归类为三类医疗器械，编码代号为“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”，分类编号为“6822-01”，分类名称为“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”。
国家药监局将角膜接触镜分为“软性”、“硬性”和“塑形角膜接触镜”三大类，因此，角膜塑形镜不是普通的软性或硬性角膜接触镜，而是一个独立的品种。其执行的行业标准为YY0477-2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》，而普通硬性角膜接触镜执行的国家标准为GB11417.1-89《硬性角膜接触镜》。
读者可从国家药监局的网站首页点击“数据查询”，再点击“医疗器械标准目录”，在“高级查询”的“标准名称”中分别输入“硬性角膜接触镜”或“角膜塑形用硬性透气接触镜”，即可分别查得两个品种执行的标准。
由于角膜塑形镜是一种独立的医疗器械品种，必须具备相应的产品注册证才是合法的。欲确认经国家药监局注册批准的角膜塑形镜，可登录国家药监局网站，点击“数据查询”，再点击“医疗器械”中的“国产器械”或“进口器械”，在“快速查询”中输入关键字“角膜塑形”，即可查得已经合法批准的角膜塑形镜品牌、注册号和生产厂家，选择所列产品后，可阅读该产品的性能结构、适用范围等。
需指出，国家药监局对同一品名、不同厂家生产的角膜塑形镜产品有不同的限制，如适配年龄、可降的近视度数，以及配戴方式（日戴或夜戴）等。这些限制是依据其临床试验报告结果所得出的，以确保产品使用的安全性和有效性。
产品名称： 角膜塑形用硬性透气接触镜 商品名：梦戴维
注册证号：国食药监械（准）字2008第3220205号，国食药监械(准)字2012第3221618号
梦戴维官网提示：角膜塑形镜并非人人都合适，在购买前请咨询眼视光技师或眼科医生。
随着新一代角膜塑形术在国内外临床上的成功推广，其有效控制近视度数增长和摘掉眼镜的独特疗效，让广大的青少年近视患者有了更好的选择。凡宣传：戴眼镜治眼睛，夜戴取镜后（隐形眼镜）白天回复正常裸眼视力摘掉眼镜的接触即是角膜塑形镜。国家药监部门对其出台了相关管理规定，注册已进行了细分，用与区别普通RGP产品。
1、产品注册证是否表明“角膜塑形用”字样；
2、查验许可证上是否是“角膜塑形用”产品；若只 “硬性透气接触镜”，则是普通RGP（用于矫正视力，没有塑形功能），该许可证不具备验配塑形镜的资格；
3、与产品配套的护理用品应是三类“械”字号（医疗器械），二类、一类和“消”字号产品都不符合市场准入规定；
4、产品包装（厂家名称、地址、电话、注册证号、等）与注册证一致；属贴牌产品的要有原产地生产厂家的授权书，“许”字、“进”字号产品应有报关凭证；
5、产品参加质量责任保险；
6、验配人员资质证（含厂家产品培训书）；
7、验配方法，据角膜地形图数据验配，试戴等。只单纯靠角膜地形图验配不试戴的，对于眼睑过紧等因素导致镜片不适配无发检测出来成功率一般在80％左右；传统的验配方法其试戴片只有一个恒定压力，一个角膜曲率只有一个试戴片、一个降幅（一般只有14片试戴片）验配成功率大约在85％左右，就像西服不论高矮胖瘦你都只能试穿175这个尺码一样，属一维验配，误差大，无法达到最佳配适。而新一代全吻合塑形镜——“梦戴维”的标准试戴片单个曲率就有11片、11个压力、11个降幅（一般有96片标准试戴片）。在最初的曲率、度数的选择上有了上下、左右、右下→左上的三维调整空间，就如根据身材挑选合适的尺码一样，大多数患者均可挑选到适合自己的镜片，成功率高达97％。少部分在订片时作出微调即可，属更科学、更严谨、更规范的三维验配。
科学、严谨、规范的验配＋合格的产品＝梦戴维角膜塑形镜.
上一篇：梦戴维角膜塑形镜护理注意事项！
